山西瑞豪公司生產(chǎn)（人免疫球蛋白G4定量檢測試劑盒）的檢測原理是：雙單抗夾心法（酶聯(lián)免疫吸附法）。 主要組成成分、操作步驟、陽性判定值（Cutoff值）參見產(chǎn)品說明書。 

        產(chǎn)品性能指標(biāo)： ? 線性關(guān)系：在3 ng/mL~50 ng/mL范圍內(nèi)，用Logistic數(shù)學(xué)模型擬合或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線的線性相關(guān)系數(shù)的絕對值|r|應(yīng)不低于0.9900。 

        檢測限：應(yīng)不高于3 ng/mL。

        重復(fù)性：選擇兩個濃度水平的血清樣品，各重復(fù)檢測10次，其變異系數(shù)應(yīng)不超過10%。

        批間差：用三個批號的試劑盒分別檢測同一份樣品，各重復(fù)10次，其變異系數(shù)應(yīng)不超過15%。

        準(zhǔn)確度：使用參考物質(zhì)作為樣本進行檢測，其測量結(jié)果的相對偏差不大于±10%。 

        開展IgG4定量檢測的臨床價值及綜合價值： 

        1. IgG4-RD是21世紀(jì)新發(fā)現(xiàn)疾病，隨著臨床對自身免疫性疾病的進一步認(rèn)知和探索，自免性疾病的診斷不僅僅局限在風(fēng)濕免疫科，IgG4-RD所涵蓋臨床各個相關(guān)科室，對于相關(guān)各科室提高診療水平提供全新的輔助實驗室診斷指標(biāo)。 

        2. IgG4-RD是全新疾病，國際國內(nèi)各醫(yī)學(xué)分科領(lǐng)域都還在進一步的探索和數(shù)據(jù)累計中，IgG4定量檢測也為臨床科研提供新的研究手段和方法。 

        3. IgG4定量檢測已經(jīng)有臨床收費，新項目的開展也會給檢驗科及相關(guān)科室?guī)硪欢ǖ慕?jīng)濟收益。 

        4. 酶聯(lián)免疫吸附法是現(xiàn)在各醫(yī)院都在普遍使用十分成熟的技術(shù)，無需進行設(shè)備投入，操作人員也無需培訓(xùn)即可開展。 

        瑞豪試劑盒的優(yōu)勢 

        瑞豪IgG4定量檢測試劑盒采用雙單抗夾心免疫分析法；  

        選擇高特異IgG4單抗為固相載體，避免其他結(jié)構(gòu)類似IgG非特異結(jié)合；

        血中IgG4捕獲和信號轉(zhuǎn)換用另一個IgG4高特異HRP-單抗，進而使特異性提高；  

        HRP底物顯色，450 nm 下測定OD值，通過標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測定曲線計算樣品中IgG4含量，定量且快速，簡便, 價廉； 

        全部操作< 2小時